Согласно статистике, более 50% западных лекарств проходят клинические исследования в России. Данная тенденция зародилась в начале 2000-х годов. Так, с 2000 по 2015 год число европейских и американских препаратов, прошедших клинические исследования на территории России, выросло на 31%. В 2015 году доля международных препаратов, регистрируемых в мире, которые проходили клинические исследования в России, составила 51%. При этом проверки зарубежных регуляторов, например, FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) не выявляли особых проблем с испытаниями в России. Известно: в России число проверок, в ходе которых не было нареканий со стороны FDA, в среднем больше на 28%, чем в других странах. Как показал анализ Росздравнадзора, основные ошибки и нарушения относятся не к самим процедурам проведения клинических исследований, а к соблюдению ведения документации, отчетности.
«Высокая квалификация врачей и их желание работать на международном уровне не вызывают сомнений и дают основание зарубежным компаниям рассматривать Россию как эффективного партнера для проведения клинических исследований. Одной из трудностей, с которыми сталкивается российская фарминдустрия, — низкий уровень автоматизации процессов проведения клинических исследований. Переход на современные системы управления клиническими исследованиями чрезвычайно актуален для российских фармкомпаний. Использование такого программного обеспечения позволяет компаниям не только оптимизировать использование внутренних ресурсов, но и значительно увеличить скорость и улучшить процессы получения и обработки данных, что в целом способствует повышению качества исследований, проводимых в России, и усилению наших конкурентных позиций за рубежом в данной области», — комментирует Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases.
В целом эксперты отмечают однозначно положительные тенденции. В 2015 году экспорт из России фармацевтической продукции в страны СНГ вырос на 17%. То есть фармацевтика оказалась в числе немногих отраслей, в которых наблюдается рост экспорта в соседние страны. Основные игроки рынка все больше обращают внимание на внедрение современных систем, автоматизирующих проведение клинических исследований — таких как CTMS (Сlinical Trial Management System) и EDC (Electronic Data Capture), которые позволяют компаниям эффективно управлять всеми процессами проведения клинических исследований.
Это не только полный контроль над каждым центром, исследователем и субъектом исследования, но и эффективный инструмент для обработки и хранения всех полученных данных. Это позволяет минимизировать влияние человеческого фактора во время проведения исследования, а также избежать неточностей или потери данных, что для фармацевтических компаний недопустимо. Поэтому современные системы управления клиническими исследованиями уже давно вытесняют бумажный документооборот в фармацевтических компаниях во всем мире, а рынок программных продуктов для проведения клинических исследований растет быстрыми темпами. По прогнозам экспертов, в 2020 году его объем составит 5,98 миллиарда долларов, что на 12,1% выше, чем в 2015 году.
